Какие таблетки лучше регулон или ригевидон. Противозачаточные ригевидон

• Действующее вещество

  Этинилэстрадиол и Дезогестрел Этинилэстрадиол и Левоноргестрел

• АТХ Анатомо-терапевтическо-химическая классификация - международная система классификации лекарственных средств. Используются сокращения: латиницей АТС (Anatomical Therapeutic Chemical) или русское: АТХ

  G03AA09 Дезогестрел + этинилэстрадиол G03AA07 Левоноргестрел + этинилэстрадиол

• Фармакологическая группа

  Контрацептивное средство (эстроген + прогестаген) [Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты в комбинациях] Контрацептивное средство (эстроген + гестаген) [Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты в комбинациях]

• Нозологическая классификация (МКБ-10)

  Z30 Наблюдение за применением противозачаточных средств
  N92.0 Обильные и частые менструации при регулярном цикле
  N92.1 Обильные и частые менструации при нерегулярном цикле
  N93.8 Другие уточненные аномальные кровотечения из матки и влагалища
  N94.3 Синдром предменструального напряжения
  N94.6 Дисменорея неуточненная
  Z30 Наблюдение за применением противозачаточных средств
  Z30.0 Общие советы и консультации по контрацепции

• Состав
• Описание лекарственной формы

  Двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, формы диска с маркировкой «Р8» на одной стороне, «RG» на другой стороне.
  Подробнее на Medkrug.RU: http://www.medkrug.ru/medicament/show/8313 Таблетки, покрытые оболочкой.

• Характеристика
• Фармакологическое действие

  Эстроген-прогестогенное, контрацептивное Контрацептивное.

• Фармакодинамика
• Фармакокинетика

  Оба компонента быстро и почти полностью всасываются из ЖКТ. Этинилэстрадиол подвергается пресистемному метаболизму, а его конъюгаты с серной и глюкуроновой кислотами - энтерогепатической циркуляции. Этинилэстрадиол выводится с мочой (40%) и с калом (60%). T1/2 - 26 ч. Дезогестрел биотрансформируется в печени с образованием активного метаболита - 3-кетодезогестрела. Т1/2 - 38 ч. После приема внутрь левоноргестрел быстро абсорбируется (менее, чем за 4 ч). Левоноргестрел не подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. При совместном применении левоноргестрела с этинилэстрадиолом существует зависимость между дозой и максимальной концентрацией в плазме. Тmах (время достижения максимальной концентрации) левоноргестрела составляет 2 ч, T1/2 - 8-30 ч (в среднем 16 ч). Большая часть левоноргестрела связывается в крови с альбумином и ГСПГ (глобулин, связывающий половые гормоны).

  Этинилэстрадиол быстро и почти полностью абсорбируется из кишечника. Этинилэстрадиол подвергается эффекту «первого прохождения» через печень, Тmах составляет 1.5 ч, T1/2 - около 26 ч.

  При приеме внутрь этинилэстрадиол выводится из плазмы крови в течение 12 ч, T1/2 составляет 5.8 ч.

  Этинилэстрадиол метаболизируется в печени и кишечнике. Метаболиты этинилэстрадиола - водорастворимые сульфатные или глюкуронидные конъюгаты, поступают в кишечник с желчью, где подвергаются дезинтеграции с помощью кишечных бактерий.

  Оба компонента (левоноргестрел и этинилэстрадиол) выделяются с грудным молоком. Активные вещества метаболизируются в печени, T1/2 составляет 2-7 ч.

  Левоноргестрел выводится почками (60%) и через кишечник (40%); этинилэстрадиол - почками (40%) и через кишечник (60%).

• Показания

  Пероральная контрацепция - пероральная контрацепция;

  Функциональные нарушения менструального цикла (в т.ч. дисменорея без органической причины, дисфункциональная метроррагия);

  Синдром предменструального напряжения.

• Противопоказания

  Наличие тяжелых и/или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. артериальная гипертензия тяжелая или средней степени тяжести с АД ≥ 160/100 мм рт.ст.);

  Наличие или указание в анамнезе на предвестники тромбоза (в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия);

  Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой, в т.ч. в анамнезе;

  Венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен голени, эмболия легочной артерии) в настоящее время или в анамнезе;

  Наличие венозной тромбоэмболии в анамнезе;

  Сахарный диабет (с ангиопатией);

  Панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией;

  Дислипидемия;

  Тяжелые заболевания печени, холестатическая желтуха (в т.ч. при беременности), гепатит, в т.ч. в анамнезе (до нормализации функциональных и лабораторных показателей и в течение 3 мес после нормализации их);

  Желтуха при приеме ГКС;

  Желчнокаменная болезнь в настоящее время или в анамнезе;

  Синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора;

  Опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);

  Сильный зуд, отосклероз или его прогрессирование при предыдущей беременности или приеме ГКС;

  Гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. при подозрении на них);

  Вагинальные кровотечения неясной этиологии;

  Курение в возрасте старше 35 лет (более 15 сигарет в день);

  Беременность или подозрение на нее;

  Период лактации;

  С осторожностью следует назначать препарат при состояниях, повышающих риск развития венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии: возраст старше 35 лет, курение, семейный анамнез, ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2), дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, эпилепсия, клапанные пороки сердца, фибрилляция предсердия, длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, хирургическое вмешательство на нижних конечностях, тяжелая травма, варикозное расширение вен и поверхностный тромбофлебит, послеродовый период, наличие тяжелой депрессии (в т.ч. в анамнезе), изменения биохимических показателей (резистентность активированного протеина С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С или S, антифосфолипидные антитела, в т.ч. антитела к кардиолипину, в т.ч. волчаночный антикоагулянт), сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями, СКВ, болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, гипертриглицеридемия (в т.ч. в семейном анамнезе), острые и хронические заболевания печени. - тяжелые заболевания печени;

  Врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора);

  Холецистит;

  Наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания;

  Тромбоэмболии и предрасположенность к ним;

  Злокачественные опухоли (прежде всего рак молочной железы или эндометрия);

  Опухоли печени;

  Семейные формы гиперлипидемии;

  Тяжелые формы артериальной гипертензии;

  Эндокринные заболевания (в т.ч. тяжелые формы сахарного диабета);

  Серповидно-клеточная анемия;

  Хроническая гемолитическая анемия;

  Влагалищное кровотечение неизвестной этиологии;

  Пузырный занос;

  Мигрень;

  Отосклероз;

  Идиопатическая желтуха беременных в анамнезе;

  Тяжелый кожный зуд беременных;

  Герпес беременных;

  Возраст старше 40 лет;

  Беременность;

  Период лактации (грудного вскармливания);

  Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

  С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях печени и желчного пузыря, депрессии, язвенном колите, миоме матки, мастопатии, туберкулезе, заболеваниях почек, при сахарном диабете, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензии, нарушениях функции почек, варикозном расширении вен, флебите, отосклерозе, рассеянном склерозе, эпилепсии, малой хорее, интермиттирующей порфирии, скрытой тетании, бронхиальной астме, в подростковом возрасте (без peгулярных овуляторных циклов).

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Применение препарата при беременности и в период кормления грудью противопоказано.

  В период кормления грудью необходимо решить вопрос либо об отмене препарата, либо о прекращении грудного вскармливания. Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

• Побочные действия

  Побочные явления, требующие отмены препарата

  Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия; редко - артериальные и венозные тромбоэмболии (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии); очень редко - артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных, ретинальных артерий и вен.

  Со стороны органов чувств: потеря слуха, обусловленная отосклерозом.

  Прочие: гемолитико-уремический синдром, порфирия; редко - обострение реактивной системной красной волчанки; очень редко - хорея Сиденхема (проходящая после отмены препарата).

  Другие побочные явления, которые встречаются чаще, но менее тяжелые. Целесообразность продолжения применения препарата решается индивидуально после консультации с врачом, исходя из соотношения польза/риск.

  Со стороны половой системы: ациклические кровотечения/кровянистые выделения из влагалища, аменорея после отмены препарата, изменение состояния влагалищной слизи, развитие воспалительных процессов влагалища, кандидоз, напряжение, боль, увеличение молочных желез, галакторея.

  Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, болезнь Крона, язвенный колит, возникновение или обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, холелитиаз.

  Дерматологические реакции: узловатая эритема, экссудативная эритема, сыпь, хлоазма.

  Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень, лабильность настроения, депрессия.

  Со стороны органа зрения: повышение чувствительности роговицы (при ношении контактных линз).

  Со стороны обмена веществ: задержка жидкости в организме, изменение (увеличение) массы тела, снижение толерантности к углеводам.

  Прочие: аллергические реакции. Препарат обычно хорошо переносится.

  Возможные побочные эффекты транзиторного характера, спонтанно проходящие: тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочных желез, изменение массы тела и либидо, изменение настроения, ациклические кровянистые выделения; в отдельных случаях - отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии).

  При длительном приеме очень редко могут возникать хлоазма, снижение слуха, генерализованный зуд, желтуха, судороги икроножных мышц, увеличение частоты эпилептических припадков.

  Редко отмечается гипертриглицеридемия, гипергликемия, снижение толерантности к глюкозе, повышение АД, тромбозы и венозные тромбоэмболии, желтуха, кожные высыпания, изменение характера влагалищной секреции, кандидоз, утомляемость, диарея.

• Взаимодействие

  Лекарственные средства, индуцирующие печеночные ферменты, такие как гидантоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, препараты зверобоя обыкновенного, снижают эффективность пероральных контрацептивов и повышают риск возникновения прорывных кровотечений. Максимальный уровень индукции обычно достигается не ранее 2-3 недель, но может продолжаться до 4 недель после отмены препарата.

  Ампициллин и тетрациклин снижают эффективность Регулона (механизм взаимодействия не установлен). При необходимости совместного приема рекомендуется использовать дополнительный барьерный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней (для рифампицина - в течение 28 дней) после отмены препарата.

  Пероральные противозачаточные средства могут снижать толерантность к углеводам, повышать потребность в инсулине или пероральных противодиабетических средствах. Барбитураты, некоторые противоэпилептические препараты (карбамазепин, фенитоин), сульфаниламиды, производные пиразолона способны усиливать метаболизм входящих в состав препарата стероидных гормонов.

  Снижение контрацептивной эффективности может наблюдаться и при одновременном назначении с некоторыми противомикробными средствами (в т.ч. с ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, полимиксином В, сульфаниламидами, тетрациклинами), что связано с изменением микрофлоры кишечника.

  При одновременном применении с антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона может потребоваться дополнительное определение протромбинового индекса и изменение дозы антикоагулянта.

  При применении трициклических антидепрессантов, мапротилина, бета-адреноблокаторов возможно увеличение их биодоступности и токсичности.

  При применении пероральных гипогликемических препаратов и инсулина возможно появление необходимости в изменении их дозы.

  При сочетании с бромокриптином снижается его эффективность.

  При сочетании с препаратами с потенциальным гепатотоксическим действием, например, с препаратом дантролен, наблюдается усиление гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет.

• Способ применения и дозы

  нутрь. Прием таблеток начинают с 1-го дня менструального цикла и принимают по 1 табл./сут в течение 21 дня, по возможности в одно и то же время суток. После приема последней таблетки из упаковки делают 7-дневный перерыв, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата. На следующий день после 7-дневного перерыва (через 4 нед после приема 1-й табл., в тот же день недели) возобновляют прием препарата из следующей упаковки, также содержащей 21 табл., даже если кровотечение не прекратилось. Такой схемы приема таблеток придерживаются до тех пор, пока имеется необходимость в контрацепции. При соблюдении правил приема, контрацептивный эффект сохраняется и на время 7-дневного перерыва.

  Первый прием препарата

  Прием 1-й табл. следует начинать с 1-го дня менструального цикла. В этом случае не требуется использовать дополнительные методы контрацепции. Прием таблеток можно начинать и со 2–5-го дня менструации, но в этом случае в 1-м цикле использования препарата надо применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 сут приема таблеток. Если прошло более 5 дней после начала менструации, следует отложить начало приема препарата до следующей менструации.

  Прием препарата после родов

  Не кормящие грудью женщины могут начинать прием таблеток не ранее 21-го дня после родов, предварительно проконсультировавшись с врачом. В этом случае нет необходимости в применении других методов контрацепции. Если после родов уже имелся сексуальный контакт, тогда с приемом таблеток необходимо подождать до 1-й менструации. Если принимается решение о приеме препарата позже чем через 21 день после родов, тогда в первые 7 сут необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.

  Прием препарата после аборта

  После аборта, при отсутствии противопоказаний, начинать прием таблеток следует с 1-го дня, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

  Переход с другого перорального контрацептива

  Переход на Регулон с другого перорального препарата (21 или 28-дневный): 1-ю табл. препарата Регулон рекомендуется принять на следующий день после завершения курса 28-дневной упаковки препарата. После завершения 21-дневного курса необходимо сделать обычный 7-дневный перерыв и затем приступить к приему препарата Регулон. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

  Переход на Регулон после использования пероральных гормональных препаратов, содержащих только прогестаген (т.н. мини-пили): 1-ю табл. препарата Регулон надо принять в 1-й день цикла. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Если при приеме мини-пили не возникает менструация, то после исключения беременности можно начинать прием препарата Регулон в любой день цикла, но в этом случае в первые 7 сут необходимо применять дополнительные методы контрацепции.

  В вышеизложенных случаях в качестве дополнительных методов контрацепции рекомендуется применение следующих негормональных методов: использование шеечного колпачка со спермицидным гелем, презерватив или воздержание от половых контактов. Применение календарного метода в этих случаях не рекомендуется.

  Отсрочка менструального цикла

  Если имеется необходимость в отсрочке менструации, надо продолжать прием таблеток из новой упаковки, без 7-дневного перерыва, по обычной схеме. При отсрочке менструации могут появляться прорывные или мажущие кровотечения, но это не снижает противозачаточное действие препарата. Регулярный прием препарата Регулон можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.

  Прием пропущенных таблеток

  Если женщина забыла принять таблетку своевременно и после пропуска прошло не более 12 ч, нужно просто принять забытую таблетку, а далее продолжить прием в обычное время. Если между приемом таблеток прошло больше 12 ч - это считается пропуском таблетки, надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется и рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

  При пропуске 1 табл. на 1-й или 2-й нед цикла необходимо принять 2 табл. в следующий день и затем продолжить регулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла.

  При пропуске таблетки на 3-й нед цикла надо принять забытую таблетку, продолжить регулярный прием и не делать 7-дневный перерыв. Важно помнить, что в связи с минимальной дозой эстрогена повышается риск овуляции и/или кровянистых выделений при пропуске приема таблетки и поэтому рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

  Прием таблеток при рвоте или диарее

  Если после приема препарата появляется рвота или диарея, тогда всасывание препарата может быть неполноценным. Если симптомы прекратились в течение 12 ч, то надо принять еще 1 табл. дополнительно. После этого следует продолжать прием таблеток обычным образом. Если симптомы продолжаются больше 12 ч, то необходимо использовать дополнительные методы контрацепции во время рвоты или диареи и в последующие 7 сут. Внутрь, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.

  Если во время предыдущего менструального цикла гормональная контрацепция не проводилась: к контрацепции препаратом Ригевидон® приступают с 1-го дня менструации, принимая ежедневно по 1 табл. в течение 21-го дня, в одно и то же время суток. Затем следует 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение. Следующий 21-дневный цикл приема таблеток из новой упаковки, содержащей 21 табл., необходимо начинать на следующий день после 7-дневного перерыва, т.е. на 8-й день, даже в том случае, если кровотечение не прекратилось. Таким образом, начало приема препарата из каждой новой упаковки приходится на один и тот же день недели.

  При переходе к приему препарата Ригевидон® от другого перорального контрацептива: применяется аналогичная схема.

  Прием препарата осуществляется до тех пор, пока сохраняется необходимость в контрацепции.

  После родов: препарат можно назначать лишь женщинам, не кормящим грудью; к приему контрацептива следует приступать не ранее 1-го дня менструации. В период лактации применение препарата противопоказано.

  Прием пропущенных таблеток: пропущенную таблетку следует принять в течение ближайших 12 ч. Если с момента приема последней таблетки прошло 36 ч, контрацепция ненадежна. Во избежание межменструальных кровянистых выделений прием препарата необходимо продолжать из уже начатой упаковки, за исключением пропущенной(ых) таблетки(ок). В случаях пропуска таблеток рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный способ контрацепции (например барьерный).

  В лечебных целях: доза препарата Ригевидон® и схема применения подбираются врачом в каждом случае индивидуально.

• Передозировка

  Симптомы: тошнота, рвота, у девочек - кровянистые выделения из влагалища.

  Лечение: в первые 2-3 ч после приема препарата в высокой дозе рекомендуется проведение промывания желудка. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое. Случаи развития токсических эффектов вследствие передозировки неизвестны.

• Особые указания

  Перед началом применения препарата необходимо провести общемедицинское (подробный семейный и личный анамнез, измерение АД, лабораторные исследования) и гинекологическое обследование (в т.ч. обследование молочных желез, органов малого таза, цитологический анализ цервикального мазка). Подобное обследование в период приема препарата проводят регулярно, каждые 6 мес.

  Препарат является надежным контрацептивом: индекс Перля (показатель числа беременностей, наступивших во время применения метода контрацепции у 100 женщин в течение 1 года) при правильном применении составляет около 0.05.

  В каждом случае перед назначением гормональных контрацептивов индивидуально оцениваются преимущества или возможные отрицательные эффекты их приема. Этот вопрос необходимо обсудить с пациенткой, которая после получения нужной информации примет окончательное решение о предпочтении гормонального или какого-либо другого метода контрацепции.

  Состояние здоровья женщины необходимо тщательно контролировать. Если во время приема препарата появляется или ухудшается любое из ниже перечисленных состояний/заболеваний, необходимо прекратить прием препарата и перейти к другому, негормональному методу контрацепции:

  Заболевания системы гемостаза;

  Состояния/заболевания, предрасполагающие к развитию сердечно-сосудистой, почечной недостаточности;

  Эпилепсия;

  Мигрень;

  Риск развития эстрогензависимой опухоли или эстрогензависимых гинекологических заболеваний;

  Сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями;

  Тяжелая депрессия (если депрессия связана с нарушением обмена триптофана, то с целью коррекции можно применять витамин В6);

  Серповидно-клеточная анемия, т.к. в отдельных случаях (например, инфекции, гипоксия) эстрогенсодержащие препараты при этой патологии могут провоцировать явления тромбоэмболии;

  Появление отклонений в лабораторных тестах оценки функции печени.

  Тромбоэмболические заболевания

  Эпидемиологические исследования доказали, что имеется связь между приемом пероральных гормональных противозачаточных средств и повышением риска развития артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии). Доказан повышенный риск венозных тромбоэмболических заболеваний, но он значительно меньше, чем при беременности (60 случаев на 100 тысяч беременностей).

  Некоторые исследователи предполагают, что вероятность появления венозных тромбоэмболических заболеваний больше при применении препаратов, содержащих дезогестрел и гестоден (препараты третьего поколения), чем при применении препаратов, содержащих левоноргестрел (препараты второго поколения).

  Частота спонтанного появления новых случаев венозных тромбоэмболических заболевании у здоровых небеременных женщин, не принимающих пероральные противозачаточные средства, составляет около 5 случаев на 100 тысяч женщин в год. При применении препаратов второго поколения - 15 случаев на 100 тысяч женщин в год, а при применении препаратов третьего поколения - 25 случаев на 100 тысяч женщин в год.

  При применении пероральных противозачаточных препаратов очень редко наблюдается артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных сосудов или сосудов сетчатки.

  Риск появления артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний повышается:

  С возрастом;

  При курении (интенсивное курение и возраст старше 35 лет относятся к факторам риска);

  При наличии в семейном анамнезе тромбоэмболических заболеваний (например, у родителей, брата или сестры). При подозрении на генетическую предрасположенность, необходимо перед применением препарата проконсультироваться со специалистом;

  При ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м2);

  При дислипопротеинемиях;

  При артериальной гипертензии;

  При заболеваниях клапанов сердца, осложненных гемодинамическими нарушениями;

  При фибрилляции предсердий;

  При сахарном диабете, осложненном сосудистыми поражениями;

  При длительной иммобилизации, после большого оперативного вмешательства, после оперативного вмешательства на нижних конечностях, после тяжелой травмы.

  В этих случаях предполагается временное прекращение применения препарата (не позже, чем за 4 недели до оперативного вмешательства, а возобновить - не ранее, чем через 2 недели после ремобилизации).

  У женщин после родов повышается риск возникновения венозных тромбоэмболических заболеваний.

  Следует учитывать, что сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, повышают риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний.

  Следует учитывать, что резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит протеинов С и S, дефицит антитромбина III, наличие антифосфолипидных антител, повышают риск развития артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний.

  При оценке соотношения польза/риск приема препарата следует учитывать, что целенаправленное лечение данного состояния снижает риск тромбоэмболии. Симптомами тромбоэмболии являются:

  Внезапная боль в груди, которая иррадиирует в левую руку;

  Внезапная одышка;

  Любая непривычно сильная головная боль, продолжающаяся долгое время или появляющаяся впервые, особенно при сочетании с внезапной полной или частичной потерей зрения или диплопией, афазией, головокружением, коллапсом, фокальной эпилепсией, слабостью или выраженным онемением половины тела, двигательными нарушениями, сильной односторонней болью в икроножной мышце, острым животом.

  Опухолевые заболевания

  В некоторых исследованиях сообщалось об учащении возникновения рака шейки матки у тех женщин, которые долгое время принимали гормональные противозачаточные средства, но результаты исследований противоречивы. В развитии рака шейки матки играют значительную роль сексуальное поведение, инфицирование вирусом папилломы человека и другие факторы.

  Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется относительное повышение опасности рака молочных желез среди женщин, принимающих пероральные гормональные противозачаточные средства, однако более высокая выявляемость рака молочных желез могла быть связана с более регулярным медицинским обследованием. Рак молочных желез встречается редко среди женщин моложе 40 лет, независимо от того, принимают они гормональные противозачаточные средства или нет, и увеличивается с возрастом. Прием таблеток может расцениваться как один из многих факторов риска. Тем не менее, женщина должна быть поставлена в известность о возможности риска развития рака молочных желез, исходя из оценки соотношения пользы и риска (защита от рака яичника и эндометрия).

  Имеются немногочисленные сообщения о развитии доброкачественной или злокачественной опухоли печени у женщин, длительно принимающих гормональные противозачаточные средства. Это следует иметь в виду при дифференциально-диагностической оценке болей в животе, которые могут быть связаны с увеличением размера печени или внутрибрюшинным кровотечением.

  Хлоазмы могут развиваться у женщин, имеющих данное заболевание в анамнезе при беременности. Тем женщинам, у которых имеется риск появления хлоазм, надо избегать контакта с солнечными лучами или ультрафиолетовым излучением во время приема Регулона.

  Эффективность

  Эффективность препарата может снизиться при следующих случаях: пропущенные таблетки, рвота и диарея, одновременное применение других препаратов, снижающих эффективность противозачаточных таблеток.

  Если пациентка одновременно принимает другой препарат, который может снижать эффективность противозачаточных таблеток, следует применять дополнительные методы контрацепции.

  Эффективность препарата может снижаться, если после нескольких месяцев их применения появляются нерегулярные, мажущие или прорывные кровотечения, в таких случаях целесообразно продолжить прием таблеток до их окончания в следующей упаковке. Если в конце второго цикла менструальноподобное кровотечение не начинается или ациклические кровянистые выделения не прекращаются, прекратить прием таблеток и возобновить его только после исключения беременности.

  Изменения лабораторных показателей

  Под действием пероральных противозачаточных таблеток - в связи с эстрогенным компонентом - может изменяться уровень некоторых лабораторных параметров (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели гемостаза, уровни липопротеинов и транспортных протеинов).

  Дополнительная информация

  После перенесенного острого вирусного гепатита препарат следует принимать после нормализации функции печени (не ранее чем через 6 мес).

  При диарее или кишечных расстройствах, рвоте контрацептивный эффект может снизиться. Не прекращая приема препарата, необходимо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции.

  Курящие женщины имеют повышенный риск развития сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск зависит от возраста (особенно у женщин старше 35 лет) и от количества выкуриваемых сигарет.

  Следует предупредить женщину, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

  Препарат не влияет на способность к управлению автомобилем и работу с механизмами. Перед началом применения гормональной контрацепции и в последующем каждые 6 мес рекомендуется общемедицинское и гинекологическое обследование, включающее в себя цитологический анализ мазка с шейки матки, оценку состояния молочных желез, определение глюкозы крови, холестерина и других показателей функции печени, контроль АД, анализ мочи.

  Назначение Ригевидона женщинам с тромбоэмболическими заболеваниями в молодом возрасте и повышением свертываемости крови в семейном анамнезе не рекомендуется.

  Применение пероральной контрацепции допускается не ранее, чем через 6 мес после перенесенного вирусного гепатита при условии нормализации печеночных функций.

  При появлении резких болей в верхних отделах живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровотечения может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В случае необходимости прием препарата следует прекратить.

  При нарушении функции печени во время приема Ригевидона необходима консультация терапевта.

  При появлении ациклических (межменструальных) кровотечений прием Ригевидона следует продолжать, т.к. в большинстве случаев эти кровотечения спонтанно прекращаются. Если ациклические (межменструальные) кровотечения не исчезают или повторяются, следует провести медицинское обследование для исключения органической патологии репродуктивной системы.

  В случае рвоты или диареи прием препарата следует продолжать, применяя другой, негормональный метод контрацепции.

  У курящих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, имеется повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск увеличивается с возрастом и в зависимости от количества выкуриваемых сигарет (особенно у женщин старше 35 лет).

  Прием препарата следует прекратить в следующих случаях:

  При появлении впервые или усилении мигренеподобной головной боли;

  При появлении непривычно сильной головной боли;

  При появлении ранних признаков флебита или флеботромбоза (непривычные боли или вздутие вен на ногах);

  При возникновении желтухи или гепатита без желтухи;

  При цереброваскулярных расстройствах;

  При появлении колющих болей неясной этиологии при дыхании или кашле, боли и чувства стеснения в грудной клетке;

  При остром ухудшении остроты зрения;

  При подозрении на тромбоз или инфаркт;

  При резком повышении АД;

  При возникновении генерализованного зуда;

  При учащении эпилептических припадков;

  За 3 месяца до планируемой беременности;

  Ориентировочно за 6 недель до планируемого хирургического вмешательства;

  При длительной иммобилизации;

  При наступившей беременности.

  Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  Прием препарата не влияет на способность к вождению транспортных средств и к управлению другими механизмами, работа с которыми связана с повышенным риском травматизма.

• Форма выпуска

«Ригевидон» - противозачаточные таблетки, содержащие гормоны в низкой дозировке, применяющиеся и в качестве контрацептива, и для лечения ряда гинекологических патологий.

Препарат производится в виде белых, покрытых оболочкой, двояковыпуклых круглых таблеток. В одной штуке содержится 30 мкг этинилэстрадиола, 150 мг левоноргестрела.

Вспомогательные компоненты: диоксид кремния коллоидный, стеарат магния, моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, тальк.

Оболочка включает в себя: сахарозу, карбонат кальция, тальк, диоксид титана, макрогол, коповидон, диоксид кремния коллоидный, натрия кармеллоза, повидон.

Фармакологическое влияние

Противозачаточные таблетки «Ригевидон» - это монофазный комбинированный эстроген-гестагенный препарат. Когда он принимается внутрь, то подавляет секрецию гипофиза гонадотропных гормонов. Эффект контрацепции обусловлен несколькими механизмами. В качестве гестагенного элемента (прогестина) выступает левоноргестрел - производное 19-нортестотерона, который по активности превосходит прогестерон - гормон желтого тела (и синтетический его аналог - прегнин). Он работает на рецепторном уровне. Эстрогенным компонентом выступает этинилэстрадиол.

Из-за воздействия левоноргестрела происходит блокада высвобождения ФСГ и ЛГ - рилизинг-гормонов из гипоталамуса, подавление секреции гонадотропных гормонов гипофизом, что затормаживает созревание и затем выход яйцеклетки, подготовленной к оплодотворению (овуляции). Предохранительное действие повышается благодаря этинилэстрадиолу. Высокая вязкость слизи шейки сохраняется, из-за чего затрудняется проникновение сперматозоидов в маточную полость. Одновременно с контрацептивным действием, при регулярном употреблении, приводит в норму менструальный цикл и предупреждает появление многих гинекологических патологий, в том числе опухолей.

Фармакокинетика

Рассмотрим подробнее, как работают активные компоненты противозачаточных таблеток «Ригевидон».

Этинилэстрадиол. Данное вещество почти полностью и быстро выводится из кишечника. Он подвергается своеобразному эффекту «первого прохождения» посредством работы печени. Время полувыведения равно примерно 26 часам.

Когда этинилэстрадиол принимается внутрь, он выводится из кровяной плазмы на протяжении двенадцати часов. Период полувыведения равен 5,8 часам.

Метаболизм этинилэстрадиола происходит в кишечнике и печени. Метаболиты этого вещества являются водорастворимыми глюкуронидными или сульфатными конъюгатами, которые поступают с желчью в кишечник, где происходит их дезинтеграция посредством бактерий кишечника.

Метаболизм происходит в печени, время полувыведения колеблется от 2 до 7 часов.

Выведение этинилэстрадиола осуществляется кишечником и почками.

Левоноргестрел. Данный компонент абсорбируется быстро (менее четырех часов). Не подпадает под эффект «первого прохождения» посредством печени. Если левоноргестрел применяется одновременно с этинилэстрадиолом, наблюдается зависимость между максимальным содержанием и дозировкой в плазме. Период полувыведения левоноргестрела из организма - от 8 до 30 часов (16 часов в среднем). Большее количество левоноргестрела в крови связывается с ГСПГ (то есть глобулином, который связывает половые гормоны) и альбумином. Метаболизм происходит в печени. Данное вещество выводится через кишечник и почками.

Показания

Противозачаточные таблетки «Ригевидон» применяются в следующих случаях:

• пероральная контрацепция;
• предменструальный синдром;
• функциональные отклонения менструального цикла (включая дисменорею без органической причины, а также дифункциональную метроррагию).

Противопоказания

Согласно инструкции к противозачаточным таблеткам «Ригевидон», в качестве противопоказаний выступают:

• тяжелые патологии печени;
• холецистит;
• наследственные гипербилирубинемии (в них входят синдром Ротора, Дубина-Джонсона и Жильбера);
• наличие или отметка в анамнезе о серьезных цереброваскулярных или сердечно-сосудистых болезнях;
• тромбоэмболии, а также предрасположенность к таковым;
• опухоли злокачественного характера (в первую очередь рак эндометрия или молочной железы);
• опухоли печени;
• тяжелые формы артериальной гипертензии;
• семейные виды гиперлипидемии;
• серповидно-клеточная анемия;
• эндокринные болезни (включая тяжелые типы сахарного диабета);
• гемолитическая анемия хронического характера;
• кровотечение из влагалища неизвестного происхождения;
• мигрень;
• идиопатическая желтуха при беременности в анамнезе;
• тяжелый зуд кожи у беременных;
• возраст более 40 лет;
• герпес при беременности;
• непосредственно беременность;
• лактационный период (кормление грудью);
• повышенная чувствительность организма к составу препарата.

Очень осторожно нужно пользоваться препаратом при заболеваниях желчного пузыря и печени, депрессии, эпилепсии, маточной миоме, язвенном колите, туберкулезе, мастопатии, сахарном диабете, заболеваниях почек, патологиях сердечно-сосудистой системы, нарушении деятельности почек, артериальной гипертензии, варикозном венозном расширении, флебите, рассеянном склерозе, малой хорее, скрытой тетании, интермиттирующей порфирии, бронхиальной астме, а также в подростковом возрасте (если нет регулярных циклов овуляции).

Как принимать противозачаточные таблетки «Ригевидон»?

Дозировка

Средство принимается внутрь, таблетки не нужно разжевывать, запить небольшим количеством воды. При отсутствии проведения гормональной контрацепции в период предыдущего цикла менструации «Ригевидон» для предохранения принимают с первого дня месячных каждый день по одной таблетке на протяжении 21 дня, причем в одно и то же время.

После этого нужно делать перерыв на неделю, во время которого происходит кровотечение, подобное менструальному. Следующий цикл - 21 день. Следует принимать таблетки уже из новой упаковки, в которой также 21 таблетка, нужно начинать на следующий день после перерыва на неделю, то есть на восьмой день цикла, в том числе тогда, когда кровотечение не остановилось. Начало приема средства из каждой новой пачки, таким образом, приходится на один и тот же день недели.

Как пить противозачаточные таблетки «Ригевидон», важно выяснить заранее. Если переходить на данное средство с какого-либо другого контрацептивного перорального препарата, схема применяется аналогичная. Прием средства осуществляется до тех пор, пока есть необходимость в предохранении.

После аборта употребление препарата следует начинать в день аборта, либо на следующий день после него.

После родов средство можно назначать только тем женщинам, которые не кормят грудью. Приступать к употреблению контрацептива нужно не раньше первого дня месячных. В лактационный период противопоказано принимать средство.

Многим интересно, можно ли забеременеть, принимая противозачаточные таблетки «Ригевидон»? Можно, но только в случае неправильного приема.

Пропущенную таблетку нужно принять на протяжении ближайших двенадцати часов. Если со времени приема последней таблетки уже прошло 36 часов, контрацепция считается ненадежной. Чтобы избежать кровянистых межменструальных выделений, употребление препарата нужно продолжать из уже начатой пачки, исключая только пропущенную таблетку.

Если прием пропущен, желательно дополнительно использовать другой способ контрацепции, негормональный (к примеру, барьерный). Дозировку препарата и схему применения в лечебных целях устанавливает врач индивидуально в каждом случае.

По отзывам, цена противозачаточных таблеток «Ригевидон» вполне приемлемая.

Побочные эффекты

Обычно препарат переносится хорошо.

Возможные побочные проявления транзиторного характера, которые проходят спонтанно: рвота, нагрубание молочных желез, тошнота, головная боль, изменение либидо и веса, настроения, кровянистые ациклические выделения; в отдельных случаях - конъюнктивит, отеки, нарушения зрения, неприятные ощущения при ношении контактных линз (данные явления временные, они исчезают после прекращения употребления без назначения какого-либо лечения).

При длительном применении очень редко могут отмечаться: ухудшение слуха, желтуха, зуд, судороги мышц голеней, увеличение частоты припадков эпилепсии (у страдающих этим заболеванием).

Редко наблюдаются: гипергликемия, гипертриглицеридемия, уменьшение толерантности к глюкозе, тромбозы, повышение давления, венозные тромбоэмболии, высыпания на коже, изменение характера секреции влагалища, диарея, влагалищный кандидоз, утомляемость.

Цена противозачаточных таблеток «Ригевидон» будет приведена ниже.

Особые указания

Прежде чем начинать применять данный препарат, рекомендуется пройти гинекологическое и общемедицинское обследование, которое включает в себя цитологический анализ мазка с маточной шейки, оценку состояния желез груди, определение в крови глюкозы, холестерина и прочих показателей деятельности печени, анализ мочи, контроль давления.

Назначение средства «Ригевидон» пациенткам с тромбоэмболическими патологиями в молодом возрасте и усилением кровяной свертываемости в анамнезе нежелательно.

Использование перорального средства предохранения допускается не раньше, чем через полгода после перенесенного пациенткой вирусного гепатита в том случае, если функция печени нормализовалась.

При появлении в верхних областях живота резких болей, гепатомегалии и симптомов интраабдоминального кровотечения может появиться подозрение на присутствие печеночной опухоли. В случае необходимости употребление средства нужно прекратить. Если нарушена деятельность печени, то во время применения препарата «Ригевидон» требуется консультация врача-терапевта.

Если появляются межменструальные (ациклические) кровотечения, то прием средства «Ригевидон» необходимо продолжать, поскольку эти кровотечени в большинстве случаев не опасны и прекращаются самостоятельно. Если межменструальные (ациклические) кровотечения повторяются или не исчезают, нужно провести медицинское обследование, чтобы исключить заболевания репродуктивной системы.

При диарее или рвоте прием препарата необходимо продолжать. Это подтверждает инструкция по применению к противозачаточным таблеткам «Ригевидон».

У курящих пациенток, которые принимают гормональные контрацептивы, существует высокий риск возникновения сердечно-сосудистых болезней со значительными последствиями (инсульт, инфаркт миокарда). Риск повышается с возрастом, зависит от количества выкуриваемых в день сигарет (в особенности у женщин после 35 лет).

Употребление препарата нужно прекратить в следующих ситуациях:

• если появляется впервые или усиливается головная боль;
• если возникают ранние симптомы флеботромбоза или флебита (вздутие вен на нижних конечностях или непривычные боли);
• если появляется гепатит без желтухи или желтуха;
• при наличии цереброваскулярных нарушений;
• если появляются неясные по происхождению колющие боли при кашле или дыхании, ощущение стеснения и боли в грудной клетке;
• если есть подозрение на инфаркт или тромбоз;
• при остром снижении остроты зрения;
• если резко повышается давление;
• при появлении зуда;
• если учащаются эпилептические припадки;
• примерно за шесть недель до предполагаемого оперативного вмешательства;
• за три месяца до того, как планируется беременность;
• при наступлении беременности.

Прием контрацептивного средства никак не воздействует на способность к управлению транспортом или механизмами, при работе с которыми повышается риск получения травм.

Противозачаточные таблетки для планового (длительного) применения (пероральные гормональные контрацептивы):

Препараты с добавлением "Плюс" (Джес Плюс, Ярина Плюс) содержат Фолиевую кислоту, что уменьшает риск развития поражения мозга плода в случае зачатия на фоне приема гормональных контрацептивов.

Низкодозовые комбинированные препараты (эстроген + прогестин) для молодых и нерожавших женщин. Сокращения: ЭтЭстр = Этинилэстрадиол, ЛевНорг = Левоноргестрел
Название	Доза, содержание	Упаковка, шт	Страна, произв-ль	Цена в Москве, р	Предложений в Москве
Белара (Belara)	Низкая, ЭтЭстр 30мкг, Хлормадинон 2мг	21	Германия, Грюненталь	370- (средняя 491↘) -746	428↗
Джес (Yaz) Антиандроген. эффект!	Микро, ЭтЭстр 20мкг Дроспиренон 3мг	28	Германия, Шеринг	659- (средняя 818) -1163	834↗
Джес Плюс (Yaz Plus) Антиандроген. эффект + фолиевая кислота	Микро, ЭтЭстр 20мкг Дроспиренон 3мг Левомефолат 451мкг	28	Германия, Шеринг	716- (средняя 798) -1093	553↗
Димиа (Dimia) Антиандрог. эффект	Микро, ЭтЭстр 20мкг + Дроспиренон 3мг	28	Венгрия, Гедеон Рихтер	411- (средняя 179) -1184	186↗
Жанин (Jeanine) Антиандроген. эффект!	Низкая, ЭтЭстр 30мкг Диеногест 2мг	21 и 63	Германия, Йенафарм	за 21шт: 500- (средняя 770) -1173; за 63шт: 1445- (средняя 1901↗) -2574	1608↗
Клайра (Qlaira)	Микро, Эстрадиола валерат 2мг Диеногест - 3мг	28	Германия, Шеринг	690- (средняя 881↗) -1250	707↗
Линдинет 20 (Lindynette 20)		21 и 63	Венгрия, Гедеон Рихтер	за 21шт: 230- (средняя 296) -445; за 63шт: 650- (средняя 801) -1130	1412↗
Линдинет 30 (Lindynette 30)	Низкая, ЭтЭстр 30мкг Гестоден75 мкг	21	Венгрия, Гедеон Рихтер	242- (средняя 348) -649	704↗
Логест (Logest)	Микро, ЭтЭстр 20мкг Гестоден 75мкг	21 и 63	Франция, Шеринг - Дельфарм	за 21шт: 416- (средняя 562↘) -932; за 63шт: 1069- (средняя 1435↘) -1939	1577↗
Марвелон (Marvelon)		21 и 63	Нидерланды, Органон	за 21шт: 330- (средняя 573↘) -1330; за 63шт: 599- (средняя 1211) -1734	1429↗
Мерсилон (Mersilon)	Микро, ЭтЭстр 20мкг Дезогестрел 150мкг	21	Нидерланды, Органон	456- (средняя 585↗) -933	687↗
Мидиана (Midiana)	Низкая, ЭтЭстр 30мкг Дроспиренон 3мг	21	Гедеон Рихтер	410- (средняя 499↘) -1531	349↗
Микрогинон (Microgynon)		21	Германия, Шеринг	133- (средняя 261) -422	664↗
Минизистон 20 фем (Minizistone 20 fem)	Микро, ЭтЭстр 20мкг ЛевНорг 100мкг	21	Германия, Байер Шеринг	140- (средняя 200) -512	375↗
Новинет (Novynette)	Микро, ЭтЭстр 20мкг Дезогестрел 150мг	21 и 63	Венгрия, Гедеон Рихтер	за 21шт: 137- (средняя 301) -464; за 63шт: 525- (средняя 785↗) -1069	1547↗
Оралкон (Oralcon)	Низкая, ЭтЭстр 30мкг ЛевНорг 150мкг	21 и 63	Индия, Фами	за 21шт: 68- (средняя 85) -150; за 63шт: 192- (средняя 229) -335	151↗
Регулон (Regulon)	Низкая, ЭтЭстр 30мкг Дезогестрел 150мкг	21 и 63	Венгрия, Гедеон Рихтер	за 21шт: 220- (средняя 276) -408; за 63шт: 523- (средняя 729↗) - 1071	1527↗
Ригевидон, Ригевидон 21+7 (Rigevidon)	Низкая, ЭтЭстр 30мкг ЛевНорг 150мкг	21 и 63	Венгрия, Гедеон Рихтер	за 21шт: 105- (средняя 160) -428; 63шт: 154- (средняя 425) -673	683↗
Силует (Siluet) Антиандроген. эффект!	таблетки 30мг ЭтЭстр + Диеногест 2мг	21 и 63	Венгрия, Гедеон Рихтер	за 21 шт:305- (средняя 439↘) -594, за 63 шт:637- (средняя 998) -1313	318↗
Три-Мерси (Tri-Merci)	Низкая, ЭтЭстр 30мкг Дезогестрел 125мкг	21	Нидерланды, Органон	470- (средняя 716) -1034	784↗
Фемоден (Femoden)	Низкая, ЭтЭстр 30мкг Гестоден 75мкг	21	Германия, Шеринг	415- (средняя 599) -946	745↗
Ярина (Yarina) Антиандроген. эффект!	Низкая, ЭтЭстр 30мкг; Дроспиренон 3мг	21 и 63	Германия, Шеринг	за 21шт: 643- (средняя 823) -1248; за 63шт: 1595- (средняя 2162↗) -2832	1579↗
Ярина Плюс (Yarina Plus) Антиандроген. эффект! + фолиевая кислота	Низкая, ЭтЭстр 30мкг, Дроспиренон 3мг, Левомефолат 451мкг	28 и 84	Германия, Байер Шеринг	за 28шт: 527- (средняя 807) -1200; за 84шт: 1729- (средняя 2063) -2762	978↗
Редко встречающиеся формы выпуска (менее 100 предложений в аптеках Москвы)
Название	Доза, содержание	Упаковка, шт	Страна, произв-ль	Цена в Москве, р	Предложений в Москве
Силест 250/35 (Cilest)	Низкая, ЭтЭстр 30мкг Норгестимат 250мкг	21	Швейцария, Силаг	230- (средняя 366) -484	15↗/td>
Средне - и высокодозовые комбинированные препараты для рожавших женщин, женщин среднего возраста и пациенток с гормональными нарушениями. Назначаются только гинекологом!
Часто встречающиеся формы выпуска (более 100 предложений в аптеках Москвы)
Название	Доза, содержание	Упаковка, шт	Страна, произв-ль	Цена в Москве, р	Предложений в Москве
Диане-35 (Diane-35) Антиандроген. эффект!	Средняя, ЭтЭстр 35мкг; Ципротерона ацетат 2мг	21	Германия, Шеринг	696- (средняя 828) -1160	818↗
Триквилар (Triquilar)	Высокая, ЭтЭстр 40мкг; ЛевНорг 75мкг	21	Германия, Шеринг	290- (средняя 445) -705	708↗
Три-Регол, Три-Регол 21+7 (Tri-Regol)	Высокая, ЭтЭстр 40мкг, ЛевНорг 75мкг	28 и 84	Венгрия, Гедеон Рихтер	за 21шт: 122- (средняя 175) -266; за 63шт: 258- (средняя 496) -709	627↗
Хлое (Chloe) Антиандроген. эффект!	Средняя, ЭтЭстр 35мкг, Ципротерона ацетат 2мг	28	Франция, Макорс	375- (средняя 484) -722	786↗
Тризистон	Высокая	1	Германия, Йенафарм	495	1
Демулен	Средняя	-	-	нет	нет
Милване	Высокая	-	-	нет	нет
Нон-Овлон	Высокая	-	-	нет	нет
Овидон	Высокая	-	-	нет	нет
Однокомпонентные препараты (без эстрогена): их применение возможно при грудном вскармливании
Часто встречающиеся формы выпуска (более 100 предложений в аптеках Москвы)
Название	В таблетке	Упаковка, шт	Страна, произв-ль	Цена в Москве, р	Предложений в Москве
Норколут (Norcolut)	Норэтистерон 5мг	20	Венгрия, Гедеон Рихтер	99- (средняя 121) -141	803↗
Чарозетта (Cerazette)	Дезогестрел 75мкг	28 и 84	Нидерланды, Органон	за 28шт: 505- (средняя 819) -1250; за 84шт: 1191- (средняя 1949↘) -2667	1039↗
Экслютон (Exluton)	Линестренол 500мкг	28	Нидерланды, Органон	664- (средняя 1157) -1750	401↗
Лактинет	таблетки 75мкг	28	Венгрия, Гедеон Рихтер ОАО	370- (средняя 597↗) -751	106↗
Редко встречающиеся и снятые с продаж формы выпуска (менее 100 предложений в аптеках Москвы)
Примолют-нор	Норэтистерон 500мкг	20	Германия, Шеринг	2520↗	1
Микролют	-	-	-	нет	нет
Микронор	-	-	-	нет	нет
Минизистон (Minizistone)	Низкая, ЭтЭстр 30мкг ЛевНорг 125 мкг	21	Германия, Йенафарм	нет	нет

Ярина - официальная инструкция по применению. Препарат рецептурный, информация предназначена только для специалистов здравоохранения!

Фармакологическое действие

Низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект Ярины осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и повышение вязкости цервикальной слизи.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о том, что снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.

Дроспиренон, содержащийся в Ярине, обладает антиминералокортикоидным действием и способен предупреждать увеличение массы тела и появление других симптомов (например, отеков), связанных с вызываемой гормонами задержкой жидкости. Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению симптомов акне (угрей), жирности кожи и волос. Это действие дроспиренона подобно действию естественного прогестерона, вырабатываемого женским организмом. Это следует учитывать при выборе контрацептива, особенно женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с угревой сыпью (акне) и себореей.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Фармакокинетика

Дроспиренон

Всасывание

После приема внутрь дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ. После однократного приема препарата Cmax дроспиренона в плазме достигается через 1-2 ч и составляет 37 нг/мл. Биодоступность колеблется от 76% до 85%. Прием пищи не влияет на биодоступность.

Распределение

После приема внутрь наблюдается двухфазное снижение концентрации дроспиренона в сыворотке.

Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПГ) или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Индуцированное эстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона с белками плазмы.

Во время циклового лечения Cssmax дроспиренона достигается во второй половине цикла.

Дальнейшее увеличение концентрации отмечается приблизительно через 1-6 циклов приема препарата, последующего увеличения концентрации не наблюдается.

Метаболизм

После приема внутрь дроспиренон полностью метаболизируется. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона, которые образуются без участия изоферментов системы цитохрома P450.

Выведение

Выводится в виде метаболитов с калом и мочой в соотношении примерно 1.2-1.4. T1/2 метаболитов составляет примерно 40 ч.

Этинилэстрадиол

Всасывание

После приема препарата внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ.

Cmax в плазме достигается через 1-2 ч и составляет 54-100 пг/мл. Этинилэстрадиол подвергается эффекту "первого прохождения" через печень, в результате этого его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем 45%.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови (с альбумином) - около 98%.

Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ.

Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер.

Css устанавливается в течение второй половины первого цикла приема препарата.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкой кишки и в печени. Основной путь метаболизма - ароматическое гидроксилирование.

Выведение

Этинилэстрадиол выводится в виде метаболитов с мочой и желчью в соотношении примерно 4:6. T1/2 метаболитов около 24 ч.

Показания к применению препарата ЯРИНА®

— контрацепция.

Режим дозирования

Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Принимают по 1 таблетки/ непрерывно в течение 21 дня. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого обычно развивается менструальноподобное кровотечение (кровотечение отмены). Как правило, оно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки.

Начало приема препарата Ярина®

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием Ярины начинается в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря предпочтительно начать прием Ярины на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но, ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Прием Ярины следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили", инъекционные формы, имплант), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена). Можно перейти с "мини-пили" на Ярину в любой день (без перерыва), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместре беременности. Можно начать прием препарата немедленно - в день аборта. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности. Начинать прием препарата следует не ранее 21-28 дня после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Ярины должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме препарата составило более 12 ч, контрацептивная защита снижается. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем больше вероятность наступления беременности.

1. Прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней.

2. 7 дней непрерывного приема таблеток требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно, могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме таблеток превышает 12 ч (интервал с момента приема последней таблетки - более 36 ч).

Первая неделя приема препарата

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

Вторая неделя приема препарата

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

1. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же без перерыва. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.

2. Можно прервать прием таблеток из текущей упаковки, начав, таким образом, 7-дневный перерыв (включая и день пропуска таблеток), а затем начать прием таблеток из новой упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток, и затем во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

В случае рвоты или диареи в период до 4 часов после приема таблеток, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные меры предохранения от нежеланной беременности. В таких случаях следует ориентироваться на вышеизложенные рекомендации при пропуске таблеток.

Изменение дня начала менструального цикла

Для того, чтобы отложить начало менструации, необходимо продолжить дальнейший прием таблеток из новой упаковки Ярины без 7-дневного перерыва. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, как это необходимо, в том числе до тех пор, пока упаковка не закончится. Па фоне приема препарата из второй упаковки возможны мажущие кровянистые выделения из влагалища или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Ярины из очередной упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва. Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует сократить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут наблюдаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Детям и подросткам препарат Ярина® показан только после наступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у данной группы пациентов.

После наступления менопаузы препарат Ярина® не показан.

Препарат Ярина® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются.

Препарат Ярина противопоказан женщинам с тяжелой почечной недостаточностью или с острой почечной недостаточностью.

Побочное действие

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты, которые классифицировали следующим образом: часто (≥1/100), иногда (≥1/1000, но <1/100), редко (<1/1000).

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, боль в животе; иногда - рвота, диарея.

Со стороны половой системы: часто - нагрубание, болезненность молочных желез; иногда - гипертрофия молочных желез; редко - выделения из влагалища, выделения из молочных желез.

Со стороны ЦНС: часто - головная боль, снижение настроения, перепады настроения; иногда - снижение либидо, мигрень; редко - усиление либидо.

Со стороны органа зрения: редко - непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении).

Со стороны обмена веществ: часто - увеличение массы тела; иногда - задержка жидкости в организме; редко - снижение массы тела.

Дерматологические реакции: иногда - сыпь, крапивница; редко - узловатая эритема, многоформная эритема.

Прочие: аллергические реакции.

Как и при приеме других комбинированных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболий.

Противопоказания к применению препарата ЯРИНА®

• тромбозы (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);
• состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные нарушения мозгового кровообращения, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
• множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет);
• печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб);
• тяжелая и/или острая почечная недостаточность;
• лактация (грудное вскармливание);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Если какие-либо из перечисленных выше заболеваний или состояний развиваются впервые на фоне приема препарата, то его следует немедленно отменить.

С осторожностью

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

• факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, пороки клапанов сердца, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма, наследственная предрасположенность к тромбозу /тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников/);
• другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет, СКВ, гемолитический уремический синдром, болезнь Крона, НЯК, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен);
• гипертриглицеридемия;
• заболевания печени;
• заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденхема);
• послеродовый период.

Применение препарата ЯРИНА® при беременности и кормлении грудью

Препарат не назначается при беременности и в период кормления грудью.

Если беременность выявляется во время приема Ярины, препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

В то же время, данные о результатах приема препарата Ярина® при беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-либо выводы о негативном влиянии препарата на беременность, здоровье новорожденного и плода. В настоящее время какие-либо значимые эпидемиологические данные отсутствуют.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их использование не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком.

Противопоказано применение препарата при наличии в настоящее время или в анамнезе тяжелых форм заболеваний печени (до тех пор, пока показатели печеночных проб не нормализуются), наличии в настоящее время или в анамнезе доброкачественных или злокачественных опухолей печени;

Противопоказан при острой почечной недостаточности и почечной недостаточности тяжелой степени.

Особые указания

Перед началом или возобновлением применения препарата Ярина® необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, ЧСС, определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование, включая исследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в год.

Женщина должна быть информирована о том, что Ярина® не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. При утяжелении, усилении или при первом проявлении факторов риска может потребоваться отмена препарата.

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением комбинированных пероральных контрацептивов и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные заболевания) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко.

< 50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), проявляющаяся как тромбоз глубоких вен, или эмболия легочной артерии, может произойти при использовании любых комбинированных пероральных контрацептивов.

Симптомы тромбоэмболии легочной тромбоэмболии (ТЭЛА) следующие: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как симптомы других более или менее тяжелых событий (например, инфекция дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу.

• с возрастом;
• при длительной иммобилизации, серьезном хирургическом вмешательстве, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации;
• при дислипопротеинемии;
• при артериальной гипертензии;
• при мигрени;
• при фибрилляции предсердий.

< 50 мкг этинилэстрадиола).

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Однако связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время (относительный риск 1.24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Взаимосвязь между развитием рака молочной железы и приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием тщательного наблюдения и более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

Другие состояния

Клинические исследования показали отсутствие влияния дроспиренона на концентрацию калия в сыворотке крови у больных с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Существует теоретический риск развития гиперкалиемии у больных с нарушением почечной функции и изначальным содержанием калия на уровне ВГН или на фоне приема лекарственных средств, приводящих к задержке калия в организме.

Несмотря на то, что небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимая артериальная гипертензия отмечалась редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью антигипертензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как при беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; СКВ; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и НЯК на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.

При острых или хронических нарушениях функции печени может потребоваться отмена препарата до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые при беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, применяющих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (< 50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщинам с сахарным диабетом необходим тщательный контроль во время приема препарата.

При применении препарата возможно развитие хлоазмы, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена при пропуске таблеток, рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.

Влияние на менструальный цикл

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные (ациклические) кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если прием комбинированных пероральных контрацептивов проводился в соответствии с указаниям, то беременность маловероятна. Тем не менее, если до этого прием комбинированных пероральных контрацептивов проводился нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, то до продолжения приема препарата необходимо исключить беременность.

Влияние на показатели лабораторных тестов

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений. Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и альдостерона, что связано с его антиминералокортикоидным эффектом.

Не выявлено.

Результаты экспериментальных исследований

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований с целью изучения токсичности при многократном приеме препарата, а также гепатотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует учитывать, что половые стероиды могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.

Передозировка

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. На основании суммарного опыта применения комбинированных оральных контрацептивов симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения из влагалища или метроррагия.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. Женщины, принимающие эти препараты, должны временно использовать барьерные методы контрацепции дополнительно к препарату Ярина®, или выбрать другой метод контрацепции.

В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия.

Влияние на печеночный метаболизм

Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов, что в свою очередь может привести к прорывным кровотечениям или снижению надежности контрацепции. К таким лекарственным средствам относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, возможно также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой.

Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию

По данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола. Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Во время приема антибиотиков (таких как пенициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если в течение этих 7 дней барьерного метода контрацепции заканчиваются таблетки в текущей упаковке, то следует начать прием таблеток из следующей упаковки Ярины без обычного перерыва в приеме таблеток.

На основании исследований взаимодействия in vitro, а также исследовании in vivo на женщинах добровольцах, принимающих омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве маркеров, можно заключить, что влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных субстанций маловероятен.

Имеется теоретическая возможность повышения сывороточного уровня калия у женщин, получающих Ярину одновременно с другими препаратами, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия. К этим препаратам относятся антагонисты рецепторов ангиотензина II, некоторые противовоспалительные препараты, калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако в исследованиях, оценивающих взаимодействие дроспиренона с ингибиторами АПФ или индометацином, не было выявлено достоверного различия между сывороточной концентрацией калия в сравнении с плацебо.

Условия отпуска из аптек

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.

Джес - официальная инструкция по применению. Препарат рецептурный, информация предназначена только для специалистов здравоохранения!

Клинико-фармакологическая группа:

Монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенными свойствами

Фармакологическое действие

Монофазный пероральный контрацептив с антиминералокортикоидными и антиандрогенными свойствами.

Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивов основан на взаимодействии различных факторов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета, в результате чего он становится малопроницаемым для сперматозоидов.

При правильном применении индекс Перля (число беременностей на 100 женщин в год) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, что снижает риск развития анемии. Кроме того, по данным эпидемиологических исследований, при применении комбинированных пероральных контрацептивов снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.

Дроспиренон, содержащийся в препарате Джес, обладает антиминералокортикоидным действием. Предупреждает увеличение массы тела и появление отеков, связанных с вызываемой эстрогенами задержкой жидкости, что обеспечивает очень хорошую переносимость препарата. Дроспиренон оказывает положительное воздействие на предменструальный синдром (ПМС). Показана клиническая эффективность Джеса в облегчении симптомов тяжелой формы ПМС, таких как выраженные психоэмоциональные нарушения, нагрубание молочных желез, головная боль, боль в мышцах и суставах, увеличение массы тела и другие симптомы, ассоциированные с менструальным циклом.

Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению акне, жирности кожи и волос. Это действие дроспиренона подобно действию естественного прогестерона, вырабатываемого организмом.

Дроспиренон не обладает андрогенной, эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Все это в сочетании с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием обеспечивает дроспиренону биохимический и фармакологический профиль, сходный с естественным прогестероном.

В сочетании с этинилэстрадиолом дроспиренон демонстрирует благоприятный эффект на липидный профиль, характеризующийся повышением ЛПВП.

Фармакокинетика

Дроспиренон

Абсорбция

При приеме внутрь дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема внутрь Cmax дроспиренона в сыворотке достигается примерно через 1-2 ч и составляет около 35 нг/мл. Биодоступность - 76-85%. По сравнению с приемом вещества натощак, прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.

Распределение

Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС), или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Лишь 3-5% от общей концентрации вещества в сыворотке присутствует в качестве свободного стероида. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПС не влияет на связывание дроспиренона белками сыворотки. Средний кажущийся Vd составляет 3.7±1.2 л/кг.

Во время циклового лечения Cssmax дроспиренона в сыворотке достигается между 7 и 14 днем лечения и составляет приблизительно 60 нг/мл. Отмечалось повышение концентрации дроспиренона в сыворотке примерно в 2-3 раза (за счет кумуляции), что обуславливалось соотношением T1/2 в терминальной фазе и интервала дозирования. Дальнейшее увеличение сывороточной концентрации дроспиренона отмечается между 1 и 6 циклами приема, после чего увеличения концентрации не наблюдается.

Метаболизм

После приема внутрь дроспиренон экстенсивно метаболизируется. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона.

Выведение

После приема внутрь наблюдается двухфазное снижение уровня дроспиренона в сыворотке, с T1/2, соответственно, 1.6±0.7 ч и 27±7.5 ч. Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет 1.5±0.2 мл/мин/кг. В неизмененном виде дроспиренон выводится только в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона выводятся с калом и мочой в соотношении примерно 1.2:1.4. T1/2 - 40 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Css дроспиренона в сыворотке у женщин с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (КК 50-80 мл/мин) были сравнимы с соответствующими показателями у женщин с нормальной функцией почек (КК > 80 мл/мин). У женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-50 мл/мин) сывороточный уровень дроспиренона был в среднем на 37% выше, чем у женщин с нормальной функцией ночек. Лечение дроспиреноном хорошо переносилось во всех группах. Прием дроспиренона не оказывал клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке. Фармакокинетика при почечной недостаточности тяжелой степени не изучалась.

Дроспиренон хорошо переносится пациентками с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (класс В по шкале Чайлд-Пью). Фармакокинетика при тяжелой печеночной недостаточности не изучалась.

Этинилэстрадиол

Абсорбция

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Cmax после однократного приема внутрь достигается через 1-2 ч и составляет около 88-100 пг/мл. Абсолютная биодоступность в результате пресистемного конъюгирования и метаболизма при "первом прохождении" через печень составляет приблизительно 60%. Сопутствующий прием пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% обследованных, тогда как у других субъектов подобных изменений не отмечалось.

Распределение

Этинилэстрадиол в значительной степени, но не специфически, связан с сывороточным альбумином (примерно 98.5%) и вызывает возрастание концентраций ГСПС в сыворотке. Кажущийся Vd составляет около 5 л/кг. Css достигается в течение второй половины цикла лечения, причем сывороточный уровень этинилэстрадиола увеличивается примерно в 1.4-2.1 раза.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъюгированию в слизистой оболочке тонкой кишки и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуются разнообразные гидроксилированные и метилированные метаболиты, представленные как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Этинилэстрадиол полностью метаболизируется. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет около 5 мл/мин/кг.

Выведение

Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке снижается двухфазно, T1/2 терминальной фазы - 24 ч. Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. T1/2 метаболитов - 24 ч.

Показания к применению препарата ДЖЕС

• контрацепция;
• лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris);
• лечение тяжелой формы предменструального синдрома.

Режим дозирования

Таблетки следует принимать в порядке, указанном на упаковке, каждый день приблизительно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Таблетки принимают без перерыва в приеме. Следует принимать по 1 таблетки/ последовательно в течение 28 дней. Каждую последующую упаковку следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки.

Кровотечение отмены, как правило, начинается на 2-3-й день после начала приема неактивных таблеток и может еще не завершиться до начала следующей упаковки.

Начало приема препарата

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Прием препарата начинают в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря

Предпочтительно начать прием препарата на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Прием препарата Джес следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили", инъекционные формы, имплант), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена)

Женщина может перейти с приема "мини-пили" на Джес в любой день (без перерыва), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционного контрацептива - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместре беременности

Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных мерах контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности

Рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Джеса должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Пропуск неактивных таблеток можно игнорировать. Тем не менее, их следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приема неактивных таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску активных таблеток.

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие принимать в обычное время.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск таблеток к фазе приема неактивных таблеток, тем выше вероятность беременности.

При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

— прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 4 дня;

— для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема таблеток.

Соответственно, если опоздание в приеме активных таблеток составило более 12 ч (интервал с момента приема последней активной таблетки больше 36 ч), можно рекомендовать следующее:

С 1-го по 7-й день

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время. Кроме того, в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности.

С 8-го по 14-й день

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время.

При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

С 15-го по 24-й день

Риск снижения надежности неизбежен из-за приближающейся фазы приема неактивных таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. В противном случае необходимо использовать первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся активные таблетки в упаковке. Четыре неактивные таблетки следует выбросить и незамедлительно начать прием таблеток из следующей упаковки. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся активные таблетки во второй упаковке, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.

2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв не более 4 дней, включая дни пропуска таблеток, и затем начать прием препарата из новой упаковки.

Если женщина пропускала активные таблетки, и во время приема неактивных таблеток кровотечения отмены не наступило, необходимо исключить беременность.

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры.

Если в течение 4 ч после приема активной таблетки произойдет рвота, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, дополнительную активную таблетку следует принять из другой упаковки.

Как изменить менструальные циклы или как отсрочить наступление менструации

Чтобы отсрочить наступление менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из следующей упаковки Джес, пропустив неактивные таблетки из текущей упаковки. Таким образом, цикл может быть продлен, по желанию, на любой срок, пока не закончатся активные таблетки из второй упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Регулярный прием Джес затем возобновляется после окончания фазы приема неактивных таблеток.

Чтобы перенести начало менструации на другой день недели, женщине следует сократить следующую фазу приема неактивных таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки.

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Детям и подросткам препарат Джес показан только после наступления менархе.

После наступления менопаузы препарат Джес не показан.

Препарат Джес противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются.

Препарат Джес специально не изучался у пациентов с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.

Побочное действие

Сообщают о следующих наиболее распространенных побочных реакциях у женщин, применяющих Джес по показаниям "Контрацепция" и "Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)": тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения, кровотечения из половых путей неуточненного генеза. Данные побочные реакции встречались более чем у 3% женщин. У пациенток, применяющих Джес по показанию "Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома", сообщалось о следующих наиболее распространенных побочных реакциях (более чем у 10% женщин): тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения.

Серьезными побочными реакциями являются артериальная и венозная тромбоэмболия.

Ниже в таблице приведена частота нежелательных реакций, о которых сообщаюсь в ходе клинических исследований препарата Джес по показаниям "Контрацепция" и "Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)" (n=3565), а также по показанию "Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома" (n=289). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения нежелательной реакции, нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. По частоте они разделяются на частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10 000 и < 1/1000). Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано "частота неизвестна".

Со стороны ЦНС: нечасто - мигрень.

Психические расстройства: часто - перепады настроения, депрессия/подавленное настроение; нечасто - снижение или отсутствие либидо (2).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - венозная или артериальная тромбоэмболия*.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота (1).

Со стороны кожи и ее придатков: частота неизвестна - многоформная эритема.

Со стороны половой системы: часто - боль в молочных железах (1), нерегулярные маточные кровотечения (1), кровотечения из половых путей неуточненного генеза.

Нежелательные явления были кодифицированы с использованием словаря MedDRA (Медицинский Словарь Регуляторной Деятельности). Различные термины MedDRA, отражающие один и тот же симптом, были сгруппированы вместе и представлены в качестве единственной побочной реакции, во избежание ослабления или размытия истинного эффекта.

* — Примерная частота по итогам эпидемиологических исследований, охватывающих группу комбинированных пероральных контрацептивов. Частота граничила с очень редкой.

— "Венозная или артериальная тромбоэмболия" включает в себя следующие нозологические единицы: окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и эмболия/окклюзия легочных сосудов, тромбоз, эмболия и инфаркт/инфаркт миокарда/церебральный инфаркт и геморрагический инсульт.

1 — Частота случаев в ходе исследований, оценивающих предменструального синдрома, была очень частой > 10/100.

2 — Частота случаев в ходе исследований, оценивающих предменструального синдрома, была частой ≥1/100.

Дополнительная информация

Ниже перечислены побочные реакции с очень редкой частотой возникновения, которые, как полагают, могут быть связаны с приемом препаратов из группы пероральных комбинированных препаратов.

• частота диагностирования рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, несколько повышена. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания;
• опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Другие состояния

• узловатая эритема;
• женщины с гипертриглицеридемией (повышенный риск панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов);
• гипертензия;
• состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время приема комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, формирование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хорея Сиденхема, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом;
• у женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы;
• нарушения функции печени;
• изменения в толерантности к глюкозе или влияние на резистентность к инсулину;
• болезнь Крона, неспецифический язвенный колит;
• хлоазма;
• гиперчувствительность (включая такие симптомы как сыпь, крапивница).

Противопоказания к применению препарата ДЖЕС

Препарат Джес не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.

• тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда), цереброваскулярные нарушения;
• состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
• мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;
• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца; фибрилляция предсердий; заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия; серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией; курение в возрасте старше 35 лет);
• панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
• печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока печеночные тесты не нормализуются);
• опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
• тяжелая почечная недостаточность, острая почечная недостаточность;
• надпочечниковая недостаточность;
• выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;
• вагинальное кровотечение неясного генеза;
• беременность или подозрение на нее;
• период грудного вскармливания;
• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Джес.

Применение с осторожностью

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае:

• факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение; тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия; артериальная гипертензия; мигрень; заболевания клапанов сердца; нарушение сердечного ритма; длительная иммобилизация; серьезные хирургические вмешательства; обширная травма);
• другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; болезнь Крона и неспецифический язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; флебит поверхностных вен);
• наследственный ангионевротический отек;
• гипертриглицеридемия;
• заболевания печени;
• заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденхема);
• послеродовый период.

Применение препарата ДЖЕС при беременности и кормлении грудью

Джес не назначают при беременности и в период грудного вскармливания.

Если беременность выявляется во время приема препарата Джес, препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые стероиды (в т.ч. комбинированные пероральные контрацептивы) до беременности, или тератогенного действия, когда половые стероиды принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Существующие данные о результатах приема препарата Джес во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-то выводы о влиянии препарата на течение беременности, здоровье новорожденного и плода. Какие-либо значимые эпидемиологические данные по препарату Джес в настоящее время отсутствуют.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с грудным молоком.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат противопоказан при:

• печеночной недостаточности и тяжелых заболеваниях печени (до тех пор пока печеночные тесты не нормализуются);
• опухолях печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.

Применение при нарушениях функции почек

Препарат противопоказан при тяжелой почечной недостаточности, острой почечной недостаточности.

Особые указания

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением комбинированных пероральных контрацептивов и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные заболевания) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального использования пероральных контрацептивов или возобновления использования одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.

Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (< 50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

ВТЭ, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен, или эмболия легочной артерии, может произойти при использовании любых комбинированных пероральных контрацептивов.

Крайне редко при использовании комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки. Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением комбинированных пероральных контрацептивов отсутствует. Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) включают: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной ноге, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) следующие: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как симптомы других более или менее тяжелых событий (например, инфекция дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, острый живот.

Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Артериальная тромбоэмболия может угрожать жизни или привести к летальному исходу.

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

• с возрастом;
• у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);
• при ожирении (индекс массы тела более чем 30 кг/м2);
• при наличии семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;
• при длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации;
• при дислипопротеинемии;
• при артериальной гипертензии;
• при мигрени;
• при заболеваниях клапанов сердца;
• при фибрилляции предсердий.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, относятся: резистентность к активированному белку С, гипергомоцистеинемия, недостаток антитромбина III, дефицит белка С, дефицит белка S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, антикоагулянт волчанки).

При оценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (< 50 мкг этинилэстрадиола).

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время (относительный риск 1.24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, биологическим действием пероральных контрацептивов или комбинацией обоих факторов. У женщин, использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляется клинически менее выраженный рак молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких - злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Опухоли могут угрожать жизни или привести к летальному исходу.

Другие состояния

Клинические исследования показали отсутствие влияния дроспиренона на концентрацию калия в сыворотке крови у больных с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Существует теоретический риск развития гиперкалиемии у больных с нарушением почечной функции при изначальной концентрации калия на ВГН, одновременно принимающих лекарственные средства, приводящие к задержке калия в организме. Тем не менее, у женщин с повышенным риском развития гиперкалиемии рекомендуется определять концентрацию калия в плазме во время первого цикла приема препарата Джес.

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличия этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (< 50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Лабораторные тесты

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и альдостерона, что связано с его антиминералокортикоидным эффектом.

Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением применения препарата Джес необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, ЧСС, определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в год.

Следует предупредить женщину, что комбинированные пероральные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена при пропуске таблеток, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.

Недостаточный контроль менструального цикла

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не выявлено.

Передозировка

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. На основании суммарного опыта применения комбинированных оральных контрацептивов симптомы, которые могут отмечаться при передозировке активными таблетками: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения из влагалища или метроррагия.

Лечение: специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами (индукторы ферментов, некоторые антибиотики) может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. Женщины, принимающие эти препараты, должны временно использовать барьерные методы контрацепции дополнительно к препарату Джес, или выбрать другой метод контрацепции.

Влияние па печеночный метаболизм

Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.

Ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.

Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию.

По данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола.

Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Во время приема антибиотиков (таких как ампициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Джес без обычного перерыва в приеме таблеток.

Основные метаболиты дроспиренона образуются в плазме без участия системы цитохрома Р450. Поэтому маловероятно влияние ингибиторов системы цитохрома Р450 на метаболизм дроспиренона.

Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.

На основании исследований взаимодействия in vitro, а также исследовании in vivo у женщин-добровольцев, принимающих омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве маркеров, можно заключить, что влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных субстанций маловероятно.

Имеется теоретическая возможность повышения сывороточного уровня калия у женщин, получающих Джес одновременно с другими препаратами, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия. К этим препаратам относятся ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, некоторые противовоспалительные препараты, калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако в исследованиях, оценивающих взаимодействие дроспиренона с ингибиторами АПФ или индометацином, не было выявлено достоверного различия между сывороточной концентрацией калия в сравнении с плацебо. Тем не менее, у женщин, принимающих препараты, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия, рекомендуется определять концентрацию калия сыворотки во время первого цикла приема препарат Джес.

Для выявления возможного взаимодействия следует ознакомиться с инструкциями по применению соответствующих лекарственных препаратов.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 5 лет.

Содержание

Для контрацепции и предохранения от беременности врачи прописывают женщинам препарат Ригевидон. Это таблетированное лекарство, принимаемое курсами, равными средним менструальным циклам. Его использование показано женщинам фертильного возраста. Из инструкции по применению вы узнаете о противопоказаниях, побочных эффектах, ограничениях.

Инструкция по применению Ригевидона

По принятой медицинской классификации, противозачаточные таблетки Ригевидон относятся к монофазным пероральным контрацептивам, назначаемым для регулирования половой жизни и защиты от беременности. Активными компонентами состава являются гормоны этинилэстрадиол и левоноргестрел, которые поступают в организм в таком количестве, чтобы не наступала овуляция.

Состав и форма выпуска

Препарат выпускается только в формате таблеток для перорального приема. Характеристики и состав Ригевидона:

Фармакодинамика и фармакокинетика

Препарат является комбинированным монофазным гормональным средством. Гестагенным компонентом является левоноргестрел. Вещество действует на уровне гонадотропных рецепторов без предварительного метаболизма. Левоноргестрел не дает высвобождаться гормонам (ЛГ и ФСГ), отвечающим за созревание яйцеклетки, из гипоталамуса, угнетает выработку гонадотропных гормонов гипофизом и тормозит созревание и выход яйцеклетки, готовой к оплодотворению (овуляцию).

Этинилэстрадиол относится к эстрогенным элементам, усиливает контрацептивное действие, сохраняет повышенную вязкость слизи шейки матки, что замедляет скорость движения сперматозоидов. Помимо защитного эффекта, препарат при регулярном применении нормализует менструальный цикл, предупреждает развитие гинекологических заболеваний, включая опухоли.

Этинилэстрадиол проходит через печень, достигает максимальной концентрации через 26 часов. Выводится за 12 часов из плазмы крови. Метаболизм компонента происходит в печени, кишечнике, метаболиты поступают с желчью в кишечник, где дезинтегрируются кишечными бактериями. Левоноргестрел абсорбируется за 4 часа после приема, достигает максимума концентрации за два часа, выводится за 32 часа. Вещество выводится почками (в меньшей степени) и кишечником с мочой и калом, выделяется в грудное молоко.

Показания к применению Ригевидона

Основным показанием применения Ригевидона является пероральная контрацепция, защита от нежелательной беременности. Другими факторами использования перорального гормонального препарата являются функциональные нарушения менструального цикла, включая дисменорею без органической причины и дисфункциональную метроррагию, синдром предменструального напряжения.

Как принимать Ригевидон

Таблетки предназначены для приема внутрь, их нельзя разжевывать, желательно запивать небольшим количеством воды. Для первоначального применения Ригевидон назначается с первого дня менструации по таблетке/сутки 21-дневным курсом в одно и то же время суток. Затем делается перерыв на неделю для протекания менструальноподобного кровотечения. Следующий курс начинается на восьмой день после семидневного перерыва. Начало приема препарата приходится на один и тот же день недели.

После аборта прием начинается в день проведения операции или на следующие сутки. После родов препарат назначается только тем женщинам, которые не собираются кормить грудью. Прием назначается с первого дня менструации. Если таблетка пропущена, ее можно выпить в течение 12 часов. Если прошло 36 часов, контрацепция считается ненадежной. Чтобы не появились межменструальные выделения, продолжайте прием из уже начатой упаковки, кроме пропущенных доз. При пропуске употребления лекарства следует дополнительно использовать другой способ контрацепции (барьерный).

Особые указания

В инструкции по применению полезно изучить раздел особых указаний, содержащий правила и рекомендации приема. Некоторые выдержки:

1. Перед началом применения и каждые полгода пациентки проходят общемедицинское и гинекологическое обследование (цитология, анализ мазка и шейки матки, состояние молочных желез, глюкоза в крови, уровень холестерина, функции печени, артериальное давление, анализ мочи).
2. Принимать пероральные контрацептивы можно не ранее чем через полгода после перенесенного вирусного гепатита (перед назначением оцениваются функции печени).
3. При появлении резких болей в животе, гепатомегалии, признаков внутреннего кровотечения врачи могут заподозрить опухолевую болезнь печени, прием препарата отменяется.
4. При возникновении рвоты или диареи прием препарата продолжается, совмещается с негормональными контрацептивами.
5. Курящие женщины находятся в зоне повышенного риска развития сердечно-сосудистых заболеваний с последствиями в виде инфаркта миокарда, инсульта (риск увеличивается в возрасте старше 35 лет и при большом количестве выкуриваемых сигарет).
6. Применение Ригевидона прекращается при появлении мигренеподобных, сильных головных болей, флебита, флеботромбоза, желтухи, цереброваскулярных расстройств, колющих болей при дыхании, резком снижении остроты зрения, подозрении на тромбоз или инфаркт.

При беременности

Препарат отменяется за три месяца до планируемой или сразу после наступления беременности, во время вынашивания ребенка и при грудном вскармливании младенца он противопоказан. Это связано с повышенным содержанием гормонов в крови, которые могут отрицательно повлиять на развитие плода. Оба активных компонента выделяются с грудным молоком, способны причинить вред новорожденному.

В детском возрасте

Медикамент противопоказан для применения в детском и подростковом возрасте до 18 лет. Это связано с содержанием в составе активных гормонов, которые влияют на половое созревание и угнетение овуляции. Самостоятельно назначать лекарственное средство Ригевидон нельзя, это должен делать врач по строгим показаниям и после тщательного обследования организма пациентки.

Совместимость с алкоголем

По мнению врачей Ригевидон и алкоголь можно сочетать, но лучше разделить время приема таблеток и употребление спиртных напитков. Отмечалось несколько случаев, когда этанол и спиртосодержащие напитки или лекарства снижали эффективность препарата, Такие случаи совпадали с большим количеством выпитого алкоголя. Следует соблюдать умеренность для надежной защиты.

Лекарственное взаимодействие

Во время приема Ригевидона некоторые комбинации с лекарственными средствами запрещены или находятся в группе «принимать с осторожностью». Комбинации и риски:

• барбитураты, противоэпилептические средства, сульфаниламиды, Фенитоин, Карбамазепин, производные пиразолона усиливают метаболизм стероидных гормонов;
• противомикробные средства снижают контрацептивную эффективность, изменяя микрофлору кишечника;
• препарат увеличивает биодоступность, гепатотоксичность трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов и Мапротилина, инсулина;
• Ригевидон снижает эффективность Бромокриптина.

Побочные действия Ригевидона

По отзывам пациенток, принимавших Ригевидон, он хорошо переносится. Возможными побочными эффектами являются:

• тошнота, рвота, диарея;
• головная боль;
• огрубение молочных желез;
• изменение массы тела;
• нарушения либидо;
• резкая смена настроения;
• отек век, конъюнктивит, нарушение остроты зрения;
• хлоазма;
• снижение слуха;
• кожные высыпания, зуд;
• судороги икр;
• желтуха;
• учащение эпилептических припадков;
• гипергликемия;
• гипертриглицеридемия;
• нарушение толерантности к глюкозе;
• повышение давления;
• тромбозы, венозная тромбоэмболия;
• кандидоз, нарушение выделения секрета влагалища.

Передозировка

На сегодняшний день не описано ни одного случая передозировки Ригевидоном и случаев развития токсических эффектов от его приема. Длительное превышение дозы грозит сбоем гормонального фона. При любых странных побочных действиях и подозрении на неадекватный ответ организма на лечение следует обратиться к врачу за решением (отмена препарата, назначение другого).

Противопоказания

Препарат с осторожностью назначается при эпилепсии, депрессии, заболеваниях желчного пузыря, язвенном колите, миоме матки. Аккуратность при применении следует соблюдать пациенткам с мастопатией, туберкулезом, варикозном расширением вен, рассеянном склерозом, бронхиальной астмой. Противопоказаниями приема Ригевидона являются:

• тяжелые заболевания печени, врожденная гипербилирубинемия;
• холецистит;
• предрасположенность к тромбоэмболии, ее наличие;
• рак молочной железы, эндометрия, другие злокачественные опухоли;
• гиперлипидемия;
• артериальная гипертензия;
• эндокринные заболевания, тяжелое течение сахарного диабета;
• серповидно-клеточная, хроническая гемолитическая анемия;
• влагалищное кровотечение неизвестного генеза;
• пузырный занос;
• мигрень;
• отосклероз;
• идиопатическая желтуха;
• герпес;
• возраст старше 40 лет;
• беременность, лактация;
• повышенная чувствительность к компонентам.

Условия продажи и хранения

Купить Ригевидон можно только по рецепту. Препарат хранится вдали от детей при температуре до 25 градусов в течение трех лет.

Аналоги Ригевидона

Существует несколько аналогов медикамента с тем же составом и принципом действия. Популярными заменителями являются:

• Ярина – таблетки с содержанием дроспиренона, этинилэстрадиола;
• Регулон – монофазный контрацептив на основе этинилэстрадиола, дезогестрела;
• Жанин – драже с антиандрогенной активностью, в состав входят диеногест, этинилэстрадиол.

Регулон или Ригевидон – что лучше

В отличие от Ригевидона Регулон содержит дезогестрел. Он также подавляет синтез гонадотропинов гипофизом (лютеинизирующего, фолликулостимулирующего гормонов), оказывает антиэстрогенный эффект по аналогии с эндогенным прогестероном, характеризуется слабой анаболической активностью. В целом, препараты схожи, принимать решение об их назначении должен врач.

Цена

Купить Ригевидон можно через аптеки или интернет-площадки, предъявив рецепт от врача. На стоимость препаратов влияет уровень торговой наценки, количество таблеток в упаковке. Примерные цены на медикамент и его аналоги.

Содержимое

КОК широко используются с лечебной и контрацептивной целью. Противозачаточные таблетки Ригевидон – это препарат, наиболее часто назначаемый гинекологами для предохранения от нежелательной беременности и терапии гормонозависимых патологий.

Состав

Каждая упаковка содержит 2 вида таблеток, покрытых оболочкой:

1. Пилюли отличаются белым цветом и выпуклой формой. В каждой упаковке содержится 21 активная таблетка. Основными действующими веществами являются этинилэстрадиол (30 мкг) и левоноргестрел (150 мкг). Вспомогательные компоненты включают: магния стереат, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный. Оболочку образуют следующие вещества: сахароза, тальк, титана диоксид, кальция карбонат, коповидон, повидон.
2. Пилюли-плацебо (7 штук) имеют красновато-коричневый цвет и выпуклую форму. Таблетки имеют исключительно вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, железа фумарат, магния стереат, крахмал картофельный и кукурузный, лактозы моногидрат. Оболочка пилюль включает: сахарозу, кальция карбонат, тальк, макрогол, коповидон.

Таким образом, картонная упаковка включает 28 таблеток.

Фармакотерапевтическая группа и свойства

Ригевидон относится к монофазным пероральным контрацептивным препаратам комбинированного характера, который включает эстроген и гестаген. Регулярный прием КОК способствует угнетению продукции гонадотропных гормонов гипофиза. Контрацептивный эффект эстроген-гестагенного препарата обусловлен несколькими механизмами:

1. Гестагенный компонент представлен левоноргестрелом, который превосходит по активности вырабатываемый желтым телом прогестерон и синтетический аналог прегнин. Воздействие левоноргестрела приводит к блокаде ЛГ и ФСГ (рилизинг-гормоны) из гипоталамуса. Секреция гонадотропных гормонов гипофизом угнетается. Созревание яйцеклетки и ее выход из фолликула тормозится. Таким образом, овуляция не наступает.
2. Ригевидон также содержит этинилэстрадиол, выступающий как аналог эстрогена. Сохраняется необходимая вязкость слизи цервикального канала, что затрудняет проникновение мужских половых клеток в маточную полость.

Современные исследования доказали роль Ригевидона в предупреждении некоторых гинекологических патологий. На фоне регулярного приема отмечается нормализация цикла. Применение препарата способствует снижению риска развития злокачественных опухолей, например, яичников.

Справка! Этинилэстрадиол и левоноргестрел всасываются практически полностью менее чем за 3-4 часа. Следует учитывать, что активные вещества КОК проникают в грудное молоко.

Показания и противопоказания

Противозачаточные таблетки применяются с целью контрацепции. Гинеколог может назначить Ригевидон при нарушениях менструального цикла, которые носят функциональный характер:

• дисменорея (неорганической этиологии);
• меноррагия (неорганическая);
• синдром предменструального напряжения.

Ригевидон имеет обширный перечень противопоказаний. Большинство из них являются общими противопоказаниями к назначению КОК:

• недостаточность почек;
• доброкачественные и злокачественные новообразования в печени;
• некоторые синдромы врожденного характера (Жильбера, Ротора, Дубина-Джонсона);
• холецистит;
• панкреатит;
• колит в хронической форме;
• серьезные сердечно-сосудистые патологии;
• пороки сердца (декомпенсированные);
• цереброваскулярные болезни;
• злокачественные опухоли гормонозависимого характера (матки и молочных желез);
• расстройства липидного обмена и гиперлипидемия врожденной этиологии;
• гипертония;
• желтуха на фоне применения стероидов;
• тяжелая форма сахарного диабета с ретинопатией или микроангиопатией;
• анемия;
• кровотечение неизвестного генеза;
• мигрень;
• аллергические реакции;
• отосклероз;
• повышенная чувствительность;
• курение.

Важно! Ригевидон не назначается при беременности и лактации.

Инструкция по применению противозачаточных таблеток Ригевидон

Противозачаточные таблетки применяют длительно, в течение нескольких месяцев.

Правила приема

Ригевидон принимают по 1 таблетке раз в сутки. Желательно принимать противозачаточный препарат в одно и то же время.

Начало приема таблеток Ригевидон совпадает с первым днем цикла. Если женщина принимает пилюли позже указанного времени, следует использовать дополнительные способы контрацепции.

Прием активных таблеток продолжается в течение 3 недель. Затем на протяжении недели женщина принимает таблетки-плацебо, которые отличаются красно-коричневым цветом.

Внимание! Прием противозачаточных таблеток из новой упаковки начинается в конкретный день недели. Правильная последовательность применения указана на упаковке стрелками и номерами.

При пропуске одной противозачаточной таблетки контрацептивный эффект не снижается, если принять пилюлю в течение 12 часов. В противном случае, на протяжении недели необходимо использовать дополнительные средства с целью контрацепции. Таблетку нужно принять как можно раньше. Далее прием осуществляется по указанной схеме.

Важно! Пропуск таблеток-плацебо не снижает противозачаточный эффект.

Ригевидон как экстренное противозачаточное

Таблетки Ригевидон не применяются в качестве препарата для экстренной контрацепции. Это связано с постепенным развитием противозачаточного эффекта. С целью экстренной контрацепции используются таблетки, имеющие высокие дозы гормонов и обладающие абортивным эффектом.

Побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Ригевидон может вызвать появление нежелательных реакций, которые встречаются с разной частотой. Инструкция к противозачаточным Ригевидон указывает на следующие побочные эффекты:

• тошнота или рвота;
• мигрень и головная боль;
• нагрубание и увеличение молочных желез;
• снижение или усиление либидо;
• набор веса;
• изменение психоэмоционального состояния;
• кровотечения межменструального характера;
• конъюнктивит, а также отек век, нарушение зрения, ощущение дискомфорта при использовании контактных линз;
• снижение остроты слуха;
• хлоазма;
• зуд в генерализованной форме;
• желтуха;
• судороги в области икроножных мышц;
• увеличение количества эпилептических припадков;
• изменение показателей в крови;
• повышение давления;
• нарушения со стороны сердца и сосудов;
• эмболия легких и тромбоэмболия;
• инфаркт;
• гепатит и желтуха;
• высыпания на коже;
• выпадение волос;
• молочница;
• диарея;
• повышенная утомляемость.

Важно! Некоторые побочные реакции на фоне применения противозачаточных таблеток являются временными и не требуют отмены Ригевидона.

Беременность и лактация

Противозачаточные таблетки используются для предупреждения нежелательной беременности. Это основное показание к приему Ригевидона. Препарат нецелесообразно назначать в период беременности.

Комбинированные контрацептивы отличаются наличием активных веществ, которые проникают в грудное молоко. Ригевидон противопоказан женщинам, кормящим грудью. Данной группе пациенток рекомендуются барьерные способы контрацепции, а также мини-пили (Чарозетта).

Сроки и условия хранения

Противозачаточные пилюли следует хранить при температуре, которая не превышает 25 °С. Ригевидон должен храниться в сухом и темном месте. Существенное значение имеет недоступность для детей. Указанный срок годности равен 3 годам. Просроченное лекарство использовать не рекомендуется.

Регулон или Ригевидон: что лучше

Регулон содержит этинилэстрадиол и дезогестрел в качестве активных веществ. Каждая упаковка включает 21 противозачаточную таблетку. После 3-недельного приема необходимо делать перерыв, составляющий 7 дней. В течение этого периода наступает кровотечение отмены.

Если сравнить Регулон и Ригевидон, КОК назначаются с контрацептивной целью. Препараты отличаются составом и подбираются индивидуально в каждом конкретном случае. Однозначно ответить на вопрос, какой КОК оптимален, не представляется возможным.